Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art. 35 del D.Lgs. 219/2006 Medicinale: ALLERGAN 2 g/100 g crema AIC n. 001740063 -- Confezione: tubo 30 g Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi Codice Pratica: N1A/2018/1954 Tipologia variazione e modifica apportata: Var. Tipo IA, A.7 - Eliminazione dell'officina autorizzata ALFASIGMA S.p.A., via Enrico Fermi n.1, 65020 - Alanno (PE) responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito ivi compresi controllo e rilascio lotti. Codice Pratica: N1A/2018/1953 Tipologia variazione e modifica apportata:Groupingvariation contenente le variazioni: IAIN, B.III.1a).1; IA, B.III.1.a).2 - Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla Ph. Eur. della sostanza attiva difenidramina cloridrato da parte del fornitore gia' autorizzato RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA & FARMACEUTICA S.p.A. (R0-CEP 2015-098-Rev 00) e contestuale aggiornamento alla versione R0-CEP 2015-098-Rev 01. Ove applicabile, in applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Andrea Orsolani TX19ADD638