Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO SPECIALITA' MEDICINALE: CLAVULIN NUMERI DI A.I.C. E CONFEZIONI: AIC n. 026138204 "Bambini polvere per sospensione orale" - flacone 35 ml con siringa dosatrice AIC n. 026138216 "Bambini polvere per sospensione orale" - flacone 70 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 026138228 "Bambini polvere per sospensione orale" - flacone 140 ml con cucchiaio dosatore TITOLARE: SOLVAY PHARMA S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 Grugliasco (TO) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30/11/2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1978 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 42b: modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito dopo ricostituzione: da "La polvere per sospensione orale Bambini, dopo ricostituzione, va mantenuta in frigorifero, dove si conserva per 7 giorni" a "Dopo ricostituzione, conservare a temperatura compresa tra 2-8°C, per 7 giorni". Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 14/12/2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1992 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 42a.1: modifica della validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita Estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita, da 18 mesi a 2 anni. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-08ADD213 (A pagamento).