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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale: TOTTIZIM Confezioni e numeri di A.I.C: tutte le confezioni autorizzate; 036501 Codice pratica: N1B/2013/455 Tipologia di variazione: Grouping di 2 variazioni di tipo IB Tipo di modifica: B.III.a).1. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea da un nuovo fabbricante per una sostanza attiva Da: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd a: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. e Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l.(R1-CEP2004-129-Rev01). B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. f) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione della liberazione dei lotti. Da: Special Product's Line S.p.A., Pomezia (RM) (per tutte le fasi di produzione),e Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd (per la fase di blending sterile della ceftazidima con Carbonato di sodio) a: Special Product's Line S.p.A., Pomezia (RM) (per tutte le fasi di produzione), Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd e Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. (per la sola fase di blending sterile della ceftazidima con Carbonato di sodio). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T13ADD8782