Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare Ufficio valutazione ed autorizzazione Specialita' medicinale SEROPRAM . Codice pratica N1B/2013/626 Codice farmaco: 028759013; 028759025; 028759037; 028759049; 028759052 Specialita' medicinale ELOPRAM . Codice pratica N1B/2013/638 Codice farmaco: 028681017; 028681029; 028681031; 028681043; 028681056 N. e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB Modifica apportata: modifica stampati per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing N. SE/H/PSUR/0015/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180^ giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott. Maurizio De Clementi T13ADD8796