Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. SPECIALITA' MEDICINALE: ADISTEROLO Confezioni e numeri AIC: ADISTEROLO 10.000 UI/ml + 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione, Flacone da 10 ml - AIC n.001738057; ADISTEROLO 100.000 UI/ml + 20.000 UI/ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare, 10 fiale da 1 ml - AIC n. 001738032; ADISTEROLO 300.000 UI/ml + 20.000 UI/ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare, 2 fiale da 1 ml - AIC n. 001738020. Modifica apportata: codice pratica N1B/2013/731- Grouping di variazioni: Variazione tipo Tipo IB by default B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2009-050-Rev 00) relativo al principio attivo Colecalciferolo da parte del nuovo produttore DSM Nutritional Products France SAS - (Village Neuf, Francia). Variazione tipo IA B.I.b.1.c: aggiunta della specifica e relativo metodo di determinazione (conta microbica). Variazione tipo IA B.I.b.1.c: aggiunta della specifica e relativo metodo di determinazione (endotossine batteriche). SPECIALITA' MEDICINALE: GLICONORM Confezioni e numeri AIC: GLICONORM 5 mg + 500 mg, compresse rivestite con film, 36 compresse - AIC n. 031995018. Modifica apportata: codice pratica N1A/2013/803 - Variazione tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph.Eur per la sostanza attiva Metformina Cloridrato da parte di un produttore gia' approvato (Harman Finochem Limited), da R1-CEP 2000-059-Rev 04 a R1-CEP 2000-059-Rev 05. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T13ADD8845