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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. Specialita' medicinale: DICLOREUM ACTIGEL Confezione e numero di A.I.C.: "1% gel", tubo 50 g - AIC n. 035450016. Codice pratica: N1B/2013/732 - Raggruppamento di 16 variazioni: 9 variazioni tipo IB unforeseen n. B.II.b.3 z) per modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (passaggio da rigonfiamento di 4 h a mescolamento di 3 h allo step "Preparation and neutralization of gel"; eliminazione della filtrazione e modifica della T di preparazione della fase acquosa allo step "Preparation of the aqueous phase"; modifica dei parametri di processo allo step "Combination of lipidic phase and aqueous phase"; inserimento della filtrazione, modifica delle condizioni di vuoto, aumento del tempo di miscelazione, introduzione del ricircolo dell'emulsione finale e introduzione di un periodo di stoccaggio durante lo step "Preparation of final emulsion"); 3 variazioni tipo IB unforeseen n. B.II.b.5 z) per modifiche delle prove in corso di fabbricazione e dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (modifica dei limiti applicati alla temperatura dopo aggiunta di acqua e p.a. allo step "Preparation of the aqueous phase"; sostituzione dell'IPC "Temperatura durante emulsionamento" con "Temperatura della fase acquosa" e sostituzione dell'IPC "Temperatura finale" con "Temperatura della fase lipidica" allo step "Combination of lipidic phase and aqueous phase"); 3 variazioni tipo IA n. B.II.b.5 c) per soppressione di prove non significative in corso di fabbricazione (controllo condizioni di vuoto allo step "Combination of lipidic phase and aqueous phase", controllo condizioni di vuoto e controllo della temperatura allo step "Preparation of final emulsion"); 1 variazione tipo IA n. B.II.b.5 b) per l'aggiunta del controllo della viscosita' durante lo step "Preparation of final emulsion"). Specialita' medicinale: DIEP Confezione e numero di A.I.C.: "25 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse (AIC n. 028618039); "25 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse (AIC n. 028618027); "granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC n.028618015 Codice pratica: N1B/2012/2797. Variazione tipo IB n. A.2 Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale b) per i prodotti autorizzati secondo procedura nazionale ( da: "DIEP" a: "DICLOREUM DOLORE"). Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T13ADD8852