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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/60463 del 10 giugno 2013 Specialita' Medicinale: BAYPRESS AIC 026232013 - 20 mg compresse Titolare AIC: Bayer S.p.a. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice pratica n. N1B/2013/534 Tipo di modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento al Core Safety Profile approvato con la procedura di PSUR worksharing AT/H/PSUR/0032/01. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD8799