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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012). Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano Nome Medicinale: ADVANTAN 0,1% Crema Confezioni: tubo da 20 g e da 50 g Numeri AIC: 028159010 e 028159073 Nome Medicinale: Advantan 0,1% Crema Idrofoba Confezioni: tubo da 20 g Numeri AIC: 028159022 Nome Medicinale: Advantan 0,1% Unguento Confezioni: tubo da 20 g Numeri AIC: 028159034 Nome Medicinale: Advantan 0,1 % Soluzione Cutanea Confezioni: Flacone da 20 ml Numeri AIC: 028159046 Codice Pratica: N1B/2013/327 Descrizione Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 a: attuazione della o delle modifiche del testo approvate, per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. Aggiornamento degli stampati (sez. da 4.2.a 4.9) in linea con il CSP aggiornato a seguito della conclusione della procedura PSUR Worksharing AT/H/PSUR/0013/002 I lotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD8802