Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica N1B/08/946. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. Specialita' medicinale: CONTROL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "1 mg compresse", 30 compresse - A.I.C. n. 022959011; "2,5 mg compresse", 20 compresse - A.I.C. n. 022959023. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03. IB 13 b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; IB 12b1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo; "Introduzione del test solventi residui nelle specifiche del principio attivo Lorazepam e della relativa procedura di prova: Solventi residui: Metanolo max 3000 ppm, Acetone max 1000 ppm, n-Eptano max 1000 ppm". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-09745 (A pagamento).