Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 038255 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2018/1707, MRP n. IT/H/0251/001-002/IB/023/G Grouping di variazioni - IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito, da Actavis ehf a Fine Foods S.p.A.; - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di confezionamento secondario, da Actavis ehf a Fine Foods S.p.A.; - IAin-B.II.b.1.b: sostituzione di un sito di confezionamento primario, da Actavis ehf a Fine Foods S.p.A.; - IAin-B.II.b.2.c.2: sostituzione di un sito responsabile del rilascio lotti (compresi i controlli), da Actavis ehf a Fine Foods S.p.A. Codice Pratica C1B/2018/1708, MRP n. IT/H/0251/001-002/IB/024 Variazione IB-B.III.1.a.3: nuovo CEP per il principio attivo da parte di un nuovo fabbricante, Scinopharm Taiwan Ltd (R1-CEP 2009-261-Rev 00) in sostituzione del precedente Rolabo Outsourching S.L. Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 039758 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/2767, MRP n. IT/H/0607/001-002/IA/024/G Grouping di variazioni - IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario, Atdis Pharma S.L.; - IA-A.5.b: modifica del nome di un sito alternativo per il controllo lotti, Laboratorio Echevarne S.A. Medicinale: DELORAZEPAM AUROBINDO ITALIA, codice AIC 035993 (0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse) Codice Pratica N1A/2018/1712 Grouping di variazioni - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di confezionamento secondario, da Fine Foods (Nembro) a Fine Foods (Brembate) S.p.A.; - IAin-B.II.b.1.b: sostituzione di un sito di confezionamento primario, da Fine Foods (Nembro) a Fine Foods (Brembate) S.p.A.; - IAin-B.II.b.2.c.2: sostituzione di un sito responsabile del rilascio lotti (compresi i controlli), da Fine Foods (Nembro) a Fine Foods (Brembate) S.p.A. Medicinale: ESCITALOPRAM AUROBINDO, codice AIC 041976 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2018/2240, MRP n. PT/H/0876/001-004/IB/012 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Medicinale: AMLODIPINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 037968 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/2707, MRP n. IT/H/0278/001-002/IA/026 Variazione IA-A.5.b: modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (escluso il rilascio dei lotti), da Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S. a Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice AIC 044323 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/2554, MRP n. PT/H/0878/001/IA/023 Variazione IA-B.II.e.1.a.1: modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Medicinale: BEACITA, codice AIC 042176 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2018/1581, MRP n. PT/H/0626/IB/019/G Grouping di variazioni - IA-A.4: modifica del nome di un fornitore del principio attivo, da Ranbaxy Laboratories Ltd a Sun Pharmaceutical Industries Ltd; - IB-B.I.a.2: modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX19ADD187