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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' Medicinale: SOLOSA Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse, tutte le confezioni (032117) Tipologia variazione/Modifica apportata: Grouping di variazioni composto da var. tipo IA A.7 (Eliminazione dell'officina Sanofi Winthrop Industrie, responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito); var. tipo IB B.II.b.1.e (Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito Sanofi S.p.A con il sito di fabbricazione A. Menarini Manufacturing Logistics and Services (AMMLS) S.r.l. - L'Aquila: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario per i medicinali non sterili); var. tipo IAIN B.II.b.1.b (Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito Sanofi S.p.A con il sito di fabbricazione AMMLS S.r.l. - L'Aquila: sito di confezionamento primario); var. tipo IAIN B.II.b.1.a (Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito Sanofi S.p.A con il sito di fabbricazione AMMLS S.r.l. - L'Aquila: sito di confezionamento secondario); var. tipo IB B.II.b.2.c.1 (Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito Sanofi S.p.A con il sito di fabbricazione AMMLS S.r.l. - L'Aquila responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti); var. tipo IA B.II.b.2.a (Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito Sanofi S.p.A con il sito di fabbricazione AMMLS S.r.l. - Firenze responsabile del controllo dei lotti); var. tipo IA B.II.b.4.b (Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore: da 680 Kg a 221 Kg); var. tipo IA B.II.b.5.c (Modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito per l'eliminazione di un in-process test non significativo: "Relative humidity"): var. tipo IA B.II.d.1.d (Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito per l'eliminazione di un parametro di specifica non significativo: "Identity test for iron and indigo carmine"); var. tipo IA B.II.d.1.d (Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito per l'eliminazione di un parametro di specifica non significativo: "Residual solvent - Methanol"); var. tipo IB B.II.d.1.z (Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito: modifica della frequenza del test di contaminazione microbiologica al rilascio); var. tipo IA B.II.d.2.b (Modifica della procedura di prova del prodotto finito: eliminazione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo "IR identification"); 3 var. tipo IB B.II.d.2.d (Modifiche delle procedure di prova del prodotto finito: sostituzione del metodo analitico HPLC autorizzato con un metodo HPLC interno - "Assay and uniformity of content", "Related substances", "Dissolution"); var. tipo IAIN B.II.a.1.a (Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature: eliminazione delle impressioni superiori ed inferiori sulle compresse). Codice pratica: C1B/2018/2539 Data di approvazione: 3 gennaio 2019 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alla specialita' medicinale sopraindicata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di approvazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di approvazione della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD252