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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1A/2018/1890. N. di Procedura Europea: FR/H/604/001/IA/003/G. Specialita' medicinale: FLUOROCOLINA (18F) IBA MOLECULAR, 225 MBq/ml soluzione iniettabile. AIC n. 045030018. Confezione: flaconcino multidose contenente da 1 a 15 ml. Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. Tipologia variazione: tipo IA n. A.4 grouping con tipo IAIN n. A5.a) , approvata il 10/09/2018. Tipo di Modifica: modifica del nome delle officine farmaceutiche site in Spagna Modifica apportata: cambio del nome delle officine farmaceutiche di Aljavir (Madrid) e Siviglia da IBA Molecular Spain S.A. a Curium Pharma Spain S.A. Indirizzi invariati. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo e paragrafo 11 delle etichette), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio apporta le modifiche autorizzate a Foglio Illustrativo ed etichettatura. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Massimiliano Palladino TX19ADD256