Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'8 maggio 2008). Codice pratica N1B/07/323.
 
   Titolare:  Ipsen  S.p.a.  sede legale e domicilio fiscale in via A.
Figino n. 16, 20156 Milano.
   Specialita' medicinale: DECAPEPTYL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1  flaconcino  polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1
siringa - A.I.C. n. 026999021.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
IB.33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. Modifica
del  processo  di produzione da: "vacuum cabine and vacuum pump. Place
under  dynamic  vacuum  for  ventilated time" a "ventilated incubator.
Place  in  ventilated incubator under the validated conditions of time
and temperature".
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                        Paolo Federico Boscani
 
M-08592 (A pagamento).