Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 22/05/2008). Codice pratica: N1A/08/852 Titolare: SOFAR SpA- via Isonzo 8 - 20135 Milano Specialita' medicinale: LATTULAC Confezioni e numero A.I.C.: 034206019 - "66,7 G/100 ML SCIROPPO" 1 FLACONE 180 ML Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, articolo 35): 15.b.2 Presentazione di certificato d'idoneita' della Farmac. Eur. Nuovo o aggiornato da parte di nuovo produtt. (sost. O aggiunta) di altre sostanze: Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-130-Rev 03) relativo al principio attivo lattulosio (liquid, 670g/l) da parte del nuovo produttore Fresenius Kabi Austria GmbH, Estermannstrasse 17, 4020 Linz, Austria che sostituisce il produttore Inalco SpA, via Calabiana 18, 20139 Milano operante presso il sito SCM - Societa' Chimica del Mugello Srl, via E. Mattei, 50039 Vicchio (FI) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale: Rosaura Rossignolo T-08ADD2054 (A pagamento).