Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del
22/05/2008). Codice pratica: N1A/08/852
 
   Titolare: SOFAR SpA- via Isonzo 8 - 20135 Milano
   Specialita' medicinale: LATTULAC
   Confezioni e numero A.I.C.:
        034206019 - "66,7 G/100 ML SCIROPPO" 1 FLACONE 180 ML
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, articolo 35):
      15.b.2  Presentazione  di  certificato d'idoneita' della Farmac.
Eur.  Nuovo o aggiornato da parte di nuovo produtt. (sost. O aggiunta)
di  altre sostanze: Presentazione di un certificato di idoneita' della
Farmacopea  Europea  (R1-CEP  1998-130-Rev  03)  relativo al principio
attivo  lattulosio  (liquid,  670g/l)  da  parte  del nuovo produttore
Fresenius  Kabi  Austria GmbH, Estermannstrasse 17, 4020 Linz, Austria
che  sostituisce  il  produttore  Inalco  SpA, via Calabiana 18, 20139
Milano operante presso il sito SCM - Societa' Chimica del Mugello Srl,
via E. Mattei, 50039 Vicchio (FI)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219 del 24 aprile 2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                       Il Procuratore Speciale:
                          Rosaura Rossignolo
 
T-08ADD2054 (A pagamento).