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Variazione di tipo IB all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 7 Settembre 2009. Specialita' medicinale: RAMIPRIL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 037621/M Provvedimento: UPC/I/138/2009 Procedura Europea n. IT/H/213/01-03/IB/002 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 46. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto di un prodotto essenzialmente simile in seguito ad una decisione della Commissione (CHMP/233264/2009) relativa ad un rinvio per un prodotto medicinale originale conformemente all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE o all'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni: 4.1 - 4.2 - 4.3 - - 4.4 e 4.6 e relative modifiche del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto devono essere apportate dalla data di entrata in vigore del provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal suddetto provvedimento. Il suddetto provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T-09ADD6876