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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Specialita' medicinale: IRBECOR Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC 041295 Codice pratica: N1A/2013/2414 Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni tipo IA Tipo di modifica: A.5.b - Modifica del nome della societa' responsabile del Batch control/testing arrangements da: Microbiological Consultancy Services (MCS) a: MCS Laboratories Limited B.I.a.3 a) - Modifica della dimensione del lotto di produzione del principio attivo: da: 63,0-100,8 Kg a: 488-585 kg B.I.b.2 a) - Modifica della procedura di prova approvata, utilizzata per l'analisi delle impurita' B (Azide) mediante cromatografia ionica. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T13ADD12325