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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 25/09/2013 n. AIFA/V & A/P/98708 Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM Aurobindo Codice AIC e confezioni: 040846, in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1B/2012/1719 N. di Procedura Europea: NL/H/2213/002,004/IB/001 Tipologia variazione: C.I.2.a, Tipo IB foreseen Modifica apportata: Adeguamento dell'RCP e del FI ai testi del prodotto di riferimento E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.3, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott.ssa Francesca Bamberghi T13ADD12335