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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Medicinale: AMLODIPINA Sandoz Codice AIC Medicinale: 038072/M Provvedimento UPC/I/792/2008 Procedura Europea nr. DK/H/0964/001,003/IA/047 Modifica tipo IB n. 7b1 e cons. 7a - Aggiunta di un sito di confezionamento primario e secondario: FAMAR SA, 7, Anthousas Avenue 15344 Anthousa, Attiki, Greece. Medicinale: SIMVASTATINA Sandoz Codice AIC Medicinale: 037206/M Provvedimento UPC/I/793/2008 Procedura Europea nr. FI/H/0142/002,003,005/IA/084 Modifica tipo IA n.9 - Eliminazione del sito responsabile del rilascio dei lotti e del confezionamento: Hexal A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark Medicinale: RIMSTAR Codice AIC Medicinale: 036928/M Provvedimento UPC/I/751/2008 Procedura Europea nr. SE/H/0309/001/IA/011 Modifica tipo IA n. 6a - Modifica del codice ATC da J0AM02 a J04AM06 e modifica del testo nella sez. 5,1 dell'SPC da "Agenti contro la tubercolosi" a "Combinazione di farmaci per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, pirazinamide etambutolo e isoniazide)" I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Un Procuratore Dr.ssa Enrica Tornielli T-08ADD2858 (A pagamento).