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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1A/2020/581 Specialita' Medicinale: IDROQUARK Codice Farmaco: 028533, tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN n. C.I.z) art.5. Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo allo scopo di attuare l'esito delle Raccomandazioni del PRAC (EPITT 19468): implementazione del testo concordato dalla competente autorita' che non richiede nessuna ulteriore valutazione. Codice Pratica: N1A/2020/580 Specialita' Medicinale: PRESSURAL Numero A.I.C.: 024666024 - 2,5 mg compresse rivestite. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN n. C.I.z) art.5. Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo allo scopo di attuare l'esito delle Raccomandazioni del PRAC (EPITT 19468): implementazione del testo concordato dalla competente autorita' che non richiede nessuna ulteriore valutazione. Adeguamento stampati in conformita' all'Appendix V. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare delle AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Comunicazione notifica regolare del 17/06/2020 Titolare AIC: Polifarma S.p.A. Codice Pratica: N1B/2018/1756 Specialita' Medicinale: KETOFTIL Codice Farmaco: 029278, tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z) Tipo di modifica: Modifica stampati per implementare l'informazione sull'eccipiente benzalconio cloruro in accordo all'Annex aggiornato della linea guida Eccipienti - Rev. ottobre 2017 e aggiornamento indirizzo segnalazione ADR. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.4, di RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare dell'A.I.C., deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Andrea Bracci TX20ADD6373