Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. Medicinale TOSTREX 2% gel, AIC n. 037314, in tutte le confezioni autorizzate. Procedura Europea n: SE/H/0571/01/IA/036 Codice pratica: C1A/2020/421 Tipologia variazione: Tipo IA n. C.I.3.a Modifica apportata: modifica del RCP e PIL a seguito dell'implementazione delle raccomandazioni del PRAC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo TX20ADD6383