Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1A/2020/440 Medicinale: STRIALISIN Confezione e numero AIC: 4 mg/2 ml soluzione iniettabile - 6 fiale 4 mg/2 ml, AIC n. 035314018 4 mg/2 ml soluzione iniettabile - 10 fiale 4 mg/2 ml, AIC n. 035314020 Titolare AIC: MDM S.p.A. Tipologia di Variazione: Grouping Tipo IA, C.I.11.a), C.I.12 Tipo di modifiche: Modifica obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio in accordo alla posizione del CMDh: (EMEA/H/N/PSR/J/0023) e soppressione del simbolo nero e delle note esplicative per i medicinali che figurano nell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore speciale Giovanna Maria Sozzi TX20ADD6387