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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Per i seguenti medicinali: Medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 041191 - Procedura Europea numero: DE/H/2137/001-002/IA/015 - Codice Pratica: C1A/2020/1221 Medicinale: RIZATRIPTAN DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 041202 - Procedura Europea numero: DE/H/2136/001-002/IA/017 - Codice Pratica: C1A/2020/1220 Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di nuovo produttore di principio attivo con CEP R0-CEP 2013-028-Rev 02. Per i seguenti medicinali: Medicinale: BOSENTAN DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 044094 - Procedura Europea numero: NL/H/3407/001-002/IA/007- Codice Pratica: C1A/2020/1388 Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 039643 - Procedura Europea numero: DK/H/1601/001/IA/023 - Codice Pratica: C1A/2020/1182 Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044113 - Procedura Europea numero: NL/H/3490/001/IA/014 - Codice Pratica: C1A/2020/1290 Medicinale: LACIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 043458 - Procedura Europea numero: MT/H/0173/001-003/IA/006 - Codice Pratica: C1A/2020/1288 Medicinale: MONTELUKAST DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 040471 - Procedura Europea numero: IT/H/0572/001-002/IA/016 - Codice Pratica: C1A/2020/985 Medicinale: MONTELUKAST DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 040368 - Procedura Europea numero: IT/H/0644/001/IA/016 - Codice Pratica: C1A/2020/991 Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044101 - Procedura Europea numero: NL/H/3437/001/IA/013 - Codice Pratica: C1A/2020/1301 Medicinale: TOLTERODINA DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 040824 - Procedura Europea numero: IT/H/0647/001-002/IA/002 - Codice Pratica: C1A/2020/992 Medicinale: TOLTERODINA DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 039882 - Procedura Europea numero: IT/H/0734/001-002/IA/002 - Codice Pratica: C1A/2020/994 Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. Medicinale: BOSENTAN DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 044094 - Procedura Europea numero: NL/H/3407/001-002/IA/006- Codice Pratica: C1A/2020/1249 Modifica: IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo Megafine Pharma (P) Limited. Medicinale: CEFIXIMA DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 042117 - Procedura Europea numero: IT/H/0359/IB/012/G - Codice Pratica: C1B/2020/910 Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2011-239 Rev 02 A: R1-CEP 2011-239 Rev 00; IAIN B.III.1.a.3, IB B.I.a.1.i: Aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo con CEP: R0-CEP 2014-213-Rev 01 e inserimento della fase di micronizzazione; IB B.I.b.2.e Aggiunta di un nuovo metodo analitico per la determinazione del particle size del principio attivo per il sito Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. Medicinale: KETOPROFENE DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 034306 - Codice Pratica: N1A/2020/561 Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Sostituzione del produttore di principio attivo Bidachem S.p.A. con un nuovo produttore con CEP: R1-CEP 2002-097-Rev 05; IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; 2x IA B.III.1.b.3 Aggiornamento dei CEP dell'eccipiente gelatina DA: R1-CEP 2000-344-Rev 02 A: R1-CEP 2000-344-Rev 03 e DA: R1-CEP 2000-045-Rev 03 A: R1-CEP 2000-045-Rev 04; IA B.III.1.b.2 Aggiunta del CEP dell'eccipiente gelatina: R1-CEP 2000-050-Rev 02. Medicinale: LACIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 043458 - Procedura Europea numero: MT/H/0173/IB/005/G - Codice Pratica: C1B/2019/3241 Modifiche: Grouping variation: IA A.4 Modifica dell'indirizzo del sito produttivo del principio attivo Dr. Reddy's Laboratories Limited; IB B.I.a.1.z Aggiunta del produttore di intermedio del principio attivo (TBBA): Jiangxi Sunway Chemical Co. Ltd; IB B.I.a.2.e Modifiche minori del processo produttivo del principio attivo introdotte nella Restricted part dell'ASMF; IA B.I.b.2.a Modifiche minori del metodo HPLC per la determinazione del titolo del principio attivo; 3x IB B.I.c.2.z Modifiche dei parametri di specifica e dei metodi di analisi dei materiali di confezionamento del principio attivo "Polybag LDPE/LLDPE flat natural"; "Black polybag LDPE/LLDPE Lay flat" e "Silica Gel Bags". Medicinale: LATAFIX - Confezioni: tutte Codice AIC: 041505 - Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IA/028 - Codice Pratica: C1A/2020/1173 Modifica: IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo Teva Pharamaceutical Industries Ltd. Medicinale: MONTELUKAST DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 040471 - Procedura Europea numero: IT/H/0572/001-002/IA/015 - Codice Pratica: C1A/2020/242 Modifica: IA B.II.e.5.b Per le compresse masticabili da 4 mg: eliminazione delle confezioni da 7, 30, 56, 98 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL; per le compresse masticabili da 5 mg: eliminazione delle confezioni da 7, 30, 56, 84 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL. Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 034105 - Codice Pratica: N1A/2020/535 Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP dell'eccipiente gelatina DA: R1-CEP 2000-344 Rev02 A: R1-CEP 2000-344 Rev03 e DA: R1-CEP 2000-045 Rev03 A: R1-CEP 2000-045 Rev04; IA B.III.1.b.2 Aggiunta di un nuovo produttore dell'eccipiente gelatina con CEP: R1-CEP 2000-050 Rev02. Medicinale: OLANZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 039949 - Procedura Europea numero: DK/H/1512/IB/018/G - Codice Pratica: C1B/2020/157 Modifiche: Grouping variation: 3x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2012-215-Rev 01 A: R1-CEP 2012-215-Rev 00. Medicinale: SERTRALINA DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 036764 - Codice Pratica: N1B/2020/660 Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.3; IB B.I.a.1.i Aggiunta di nuovo produttore di principio attivo con CEP R1-CEP 2012-218-Rev 03 e inserimento della fase di micronizzazione. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX20ADD6431