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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: FEBUXEN Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 045560 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0699/001-002/IA/03/G - Codice pratica: C1A/2019/388 Grouping of variations di Tipo IA, categorie B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2: aggiunta di Teva Gyogyszergergyar Zrt. Pallagi ut 13 Debrecen 4042 Hungary come sito di produzione prodotto finito, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti. Medicinale: DISERINAL Confezioni e numeri AIC: 032333 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2019/905 Modifica di tipo IA, categoria A.7: eliminazione del sito SAPEC SA come produttore di principio attivo. Medicinale: PANATRIX Confezioni e numeri AIC: 036015030 Codice pratica: N1A/2020/399 Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a)2: aggiornamento del CEP da R1 CEP 2010-232-Rev 01 a R1 CEP 2010-232-Rev 02 per il p.a. Ceftriaxone sodium da parte di un produttore gia' autorizzato FRESENIUS KABI IPSUM SRL. Medicinale: PANCLEUS Confezioni e numeri AIC: 038741 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0258/01-02/IA/023 - Codice pratica: C1A/2020/1089 Modifica di Tipo IA, categoria A.7: eliminazione del produttore di prodotto finito Actavis Hf. (Islanda), per motivi commerciali. Medicinale: RIGES Confezioni e numeri AIC: 036107011 Codice pratica: N1A/2019/1713 Modifica di Tipo IA, categoria A.7): eliminazione del produttore di prodotto finito Derivados Quimicos SA, Camino Viejo De Pliego, S/N 30820 Alcantarilla Murcia - Spagna, per motivi commerciali. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: RIGES Confezioni e numeri AIC: 036107011 Codice pratica: N1A/2020/155 Modifica di Tipo IAin, categoria C.I.12: soppressione del simbolo nero e delle note esplicative connesse come richiesto dal Report del 07/02/2019 sul CMDh Meeting del 28-30 gennaio 2019 (EMA/CMDh/898971/2018). Medicinale: DECONTRIL Confezioni e numeri AIC: 035078017 - Soluzione iniettabile im, 4mg/2ml Codice pratica: N1A/2020/384 Modifica di Tipo IAin, categoria C.I.12: soppressione del simbolo nero e delle note esplicative connesse come richiesto dal Report del 02/2020 (CMDh-EMA/CMDh/70731/2020 del 04/03/2020. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sull'RCP e FI, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX20ADD6441