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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Codice Pratica: C1B/2018/2022 Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 044114 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: NL/H/3487/IB/10/G; IB C.I.2.a + IAIN C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifiche Apportate: Modifica del RCP e FI per allineamento al prodotto di riferimento e in accordo alla procedura EMA/PRAC/414645/2018. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2020/1203 Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 044322 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: IT/H/0567/001-002/IB/010; IB C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifiche Apportate: Aggiornamento del RCP e FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/111214/2020 ed adeguamento al QRD template versione corrente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX20ADD6443