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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: TAMSULOSIN TEVA Codice farmaco: 037014 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: NL/H/1657/IA/036/G Codice Pratica: C1A/2020/1345 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin - B.II.b.1.b; Tipo IAin - B.II.b.1.a - Modifica apportata: Aggiunta di un sito di confezionamento primario e secondario del prodotto finito Medicinale: METFORMINA TEVA Codice farmaco: 035195 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/4523/IB/088/G Codice Pratica: C1B/2020/220 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin - B.III.1.a.3; Tipo IB - B.I.b.2.e; Tipo IA - B.I.b.1.d - Modifica apportata: Introduzione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un nuovo produttore e conseguente aggiunta di una procedura di prova per la sostanza attiva; eliminazione di un parametro di specifica non significativo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX20ADD6449