Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. Medicinale: AMOXICILLINA DSM SINOCHEM - 1000 mg compresse dispersibili Numeri di A.I.C.: 044067015, 044067027 Codice Pratica n. C1B/2017/793 - procedura n. NL/H/3340/002/IB/002/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IB n. B.II.b.1 (e), Tipo IAIN n. B.II.b.1 (b), Tipo IAIN n. B.II.b.1 (a), Tipo IAIN n. B.II.b.2 (c.2): aggiunta di Haupt Pharma Latina S.r.L come sito alternativo per la produzione, il confezionamento, il controllo ed il rilascio del prodotto finito. - Tipo IAIN n. B.II.a.2(a) - Modifica delle dimensioni delle compresse. - Type IA n. B.II.b.4(a) - Modifica del batch size del prodotto finito. - Tipo IA n. B.II.d.1(a) - Restringimento di un limite di specifica del prodotto finito. Codice Pratica n.: C1B/2017/792 - Procedura n.: NL/H/3340/002/IB/001 - Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB n. B.II.f.1.b)1; Estensione del periodo di validita' del prodotto finito a 24 mesi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Senior regulatory affairs manager Benedicte Hubrecht TX19ADD543