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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Codice pratica n. N1A/2018/1933 Medicinale: SPIROLANG (aic:019913) Confezioni: 019913019 - 25 mg capsule rigide, 16 capsule; 019913021 - 50 mg capsule rigide, 10 capsule; 019913033 - 100 mg capsule rigide, 10 capsule N. e Tipologia variazione: Grouping di variazioni B.III.1.a) 2 - Tipo IA. Tipo di Modifica: Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea di un produttore gia' approvato del principio attivo Spironolattone (da CEP n. R1-CEP 2000-167-Rev 03 a CEP n. R1-CEP 2000-167-Rev 05). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo 219/2006. Le presenti variazioni possono assumersi come approvate dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TX19ADD561