Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: EPSOCLAR (eparina sodica) Numeri di AIC e confezioni: 5000 UI/1ml soluzione iniettabile AIC n. 030705014 25000 UI/5ml Soluzione per infusione endovenosa AIC n. 030705026 25000 UI/5ml Soluzione per infusione endovenosa AIC n. 030705038 25000 UI/5ml Soluzione iniettabile per infusione endovenosa AIC n. 030705040 Specialita' medicinale: EPSODILAVE (eparina sodica) Numero di AIC e confezione: 10 fiale da 250 UI/5ml AIC n. 034630018 10 fiale da 300 UI/3ml AIC n. 034630020 10 fiale da 500 UI/2ml AIC n. 034630032 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2018/1931 Tipo di modifica: Grouping tipo IB. A.7 - Soppressione dei seguenti siti di fabbricazione per un prodotto intermedio (eparina cruda) in Cina: 1) Yibin Lihao Bio-Technology Co. Ltd - Qihang XI Road, Luolong Industrial Park, Yibin, Sichuan, 644104, Cina; 2)Sichman Minghua Bio-Technology Co. Ltd.; 3) Fushum Xinsing Casing Co. Ltd.; 4)Bazhong Hongrun Livestock Co. Ltd.; 5) Prijang Yantai Casing Co. Ltd.; 6) Changsha Runyue Casing Co. Ltd.; 7) Anhui Huaining Longzhou Industrial Co. Ltd.; 8) Shanghai Songjiang Yongning Casing Factory; 9) Nantong City Yikang Food Co. Ltd.; 10) Chongquing Hechman Yunixing Livestock Product Co. Ltd.; 11) Huaining Country Hengda Livestock Product Co. Ltd.; 12) Guangyuan Haipeng Bio-technical Co. Ltd.; 13) Tongxiang Puhe Casing Bio-chemical Co. Ltd.; 14) Henan Zhongping Food Co. Ltd.; 15) Chongqing Bozhiming Anial Products Co. Ltd.; 16) Zhengzhou Yinian Casing Sales Co. Ltd.; 17) Shenyang Tiansheng Bio-technology Co. Ltd.; 18) Pengzhou Tianrui Casing Co. Ltd. Data di implementazione della modifica: il giorno successivo alla data della pubblicazione in GURI. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX19ADD576