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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via san Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A. 01135800769. Medicinale: CRINOKET, codice prodotto 044365, codice confezioni 017, 029, 031 Codice Pratica: N1B/2018/1764. Variazione: A.2b) Tipo IB. Modifica nella denominazione del medicinale da CRINOKET a KETOORO. Codice Pratica: N1A/2018/1968. Grouping Variation [B.II.b.4a) Tipo IA e B.II.b.3a) Tipo IA]. Sostituzione del batch size autorizzato 273.6 Kg con il batch size 820.8 kg; modifica minore del processo produttivo: riduzione del n° di sub-lotti di granulazione da 6 a 1 e conseguente modifica dei parametri di granulazione da "spray rate 6-10 g/min" a "spray rate 36-60 g/min". Medicinale: PAINKET, codice prodotto 044346, codice confezioni 017, 029, 031 Codice Pratica: N1A/2018/1972. Grouping Variation [B.II.b.4a) Tipo IA e B.II.b.3a) Tipo IA]. Sostituzione del batch size autorizzato 273.6 Kg con il batch size 820.8 kg; modifica minore del processo produttivo: riduzione del n° di sub-lotti di granulazione da 6 a 1 e conseguente modifica dei parametri di granulazione da "spray rate 6-10 g/min" a "spray rate 36-60 g/min". Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX19ADD621