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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVUANICO ARISTO Codice farmaco: 037813019 Codice pratica: N1A/2019/894 Tipologia variazione: tipo IA n. B.II.b.5 c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa (average weight). Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO ARISTO Codice farmaco: 042548 Codice pratica: N1A/2019/946 Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IA n. A.5.b) Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (escluso il rilascio dei lotti) da STM Group Srl a STM PHARMA PRO SRL; tipo IAIN n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (S.C.F. S.R.L.). Specialita' medicinale: AMOXICILLINA ARISTO Codice farmaco: 032918 Codice pratica: N1B/2019/802 Tipologia di variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IA n. B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; tipo IA n. B.II.b.5 c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito per l'eliminazione di un in-process test non significativo (dimensions); 2 tipo IB n. B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - cambio dei timepoint per gli in-process test assay e umidity; tipo IA n. B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore di una procedura di prova per un in-process test. Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM ARISTO Codice farmaco: 033980 Codice pratica: N1B/2019/815 Tipologia di variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IB n. B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione (sequenza dei raw materials); 2 tipo IA n. B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione (final sieving e drying step) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Mariagrazia Basile TX19ADD9307