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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 1) Specialita' medicinale: SELECTIN A.I.C. 027297023 - "10 mg compresse" - 20 compresse A.I.C. 027297011 - "20 mg compresse" - 10 compresse A.I.C. 027297035 - "40 mg compresse" - 14 compresse 1a) Codice Pratica C1A/2009/3787. Procedura n. FR/H/0252/001-003/IA/016. Variazione di tipo IA.7.a: Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario del prodotto finito (B-MS Anagni). 1b) Codice Pratica C1A/2009/3786. Procedura n. FR/H/0252/001-003/IA/017. Variazione di tipo IA.7.b1): Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento primario del prodotto finito (B-MS Anagni). 1c) Codice Pratica C1A/2009/3785. Procedura n. FR/H/0252/001-003/IA/018. Variazione di tipo IA.8.b2): Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti (B-MS Anagni). 1d) Codice Pratica C1A/2009/3783. Procedura n. FR/H/0252/001-003/IA/020. Variazione di tipo IA.32.a: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito fino a dieci volte la dimensione originale del lotto (fino a 400 kg per il solo sito produttivo di B-MS Anagni). 1e) Codice Pratica C1A/2009/3782. Procedura n. FR/H/0252/001-003/IA/021. Variazione di tipo IA.38.a: Modifica minore della procedura di prova approvata (UV) per il test dell'identificazione del principio attivo nel prodotto finito. 1f) Codice Pratica C1A/2009/3781. Procedura n. FR/H/0252/001-003/IA/022. Variazione di tipo IA.38.a: Modifica minore della procedura di prova approvata (HPLC) per il test del titolo del principio attivo nel prodotto finito. 1g) Codice Pratica C1A/2009/3780. Procedura n. FR/H/0252/001-003/IA/023. Variazione di tipo IA.38.a: Modifica minore della procedura di prova approvata per il test dell'uniformita' di massa. 1h) Codice Pratica C1A/2009/3779. Procedura n. FR/H/0252/001-003/IA/025. Variazione di tipo IA.9: Eliminazione del sito produttivo B-MS Manufacturing Company, Mayaguez - Puerto Rico. 1i) Codice Pratica C1A/2009/3778. Procedura n. FR/H/0252/001-003/IA/026. Variazione di tipo IA.9: Eliminazione del sito produttivo Squibb Industria Farmaceutica, Barcellona - Spagna. 1l) Codice Pratica C1A/2009/3777. Procedura n. FR/H/0252/001-003/IA/027. Variazione di tipo IA.9: Eliminazione del sito di confezionamento primario e secondario Tjoapack, Emmen - Olanda. 2) Specialita' medicinale: FUNGIZONE. A.I.C. 015050014 - "50 mg polvere per soluzione per infusione" - 1 flaconcino da 10 ml Codice Pratica N1A/2009/3665. Variazione di tipo IA.8.b2): Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti (Famar L'Aigle - Francia). 3) Specialita' medicinale: HYDREA A.I.C. 033694011 - "500 mg capsule rigide" - 20 capsule Codice Pratica N1A/2009/3798. Variazione di tipo IA.15.a: Presentazione di un nuovo CEP per il produttore del principio attivo idrossicarbamide autorizzato Fidia Farmaceutici S.p.A. - Lodi, Italia (R1-CEP 2003-015-Rev 01). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T10ADD1113