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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano. Specialita' medicinale: FERPLEX FOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: «40 mg/15 ml + 0,185 mg/15 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose - A.I.C. n. 025952045; «40 mg/15 ml + 0,185 mg/15 ml soluzione orale» 20 contenitori monodose - A.I.C. n. 025952058. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: Variazioni Tipo IB n. 12 b.1 Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo - b)1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo e conseguente Tipo IB n. 13b Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo - b) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova Aggiunta specifica per la sostanza attiva: «acido p-idrossibenzoico» ≤ 0.20% e relativa procedura di prova. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu TC10ADD913