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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Prodotti Formenti S.r.l. Specialita' medicinale: IMPROMEN. Confezioni e n. A.I.C.: 30 ml gocce orali soluzione 10 mg/ml - A.I.C. n. 026017069. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB 37.b e conseguente modifica IB n. 38.c N1B/2009/1932 aggiunta della specifica del prodotto finito al rilascio e in stabilita' dose e uniformita' di dose del principio attivo e conseguente aggiunta della procedura di prova N1B/2009/11933 aggiunta della specifica al rilascio e in stabilita': controlli microbiologici e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova N1B/2009/1934 Tipo IB n. 38.c modifica della procedura di prova al rilascio e in stabilita': identificazione e determinazione quantitativa di bromberidolo con metodo HPLC N1B/2009/1935 Tipo IB n. 38.c modifica della procedura di prova al rilascio e in stabilita': identificazione e determinazione quantitativa di POB metile e POB propile tramite HPLC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Thilo Stadler TC10ADD914