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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2017/504 Medicinale: ACTISINU 200 mg/30 mg compresse rivestite con film Numero di AIC: 043681016,043681028,043681030,043681042 Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica stampati ai sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock-up) E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve approtare le modifiche autorizzate, alla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare, di cui al presente etratto, al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta TX18ADD5281