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Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: DONEPEZIL RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film, tutte le presentazioni autorizzate - 040538/M; Codice pratica C1B/2012/2334; MRP n. UK/H/2951/001-002/IB/008; Variazione C.I.3.a) - tipo IB: modifica stampati al fine di inserire avvertimenti di sicurezza circa il rischio di sindrome neurolettica maligna (richiesta modifica tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza). I lotti gia' prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione in GU. Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: 35 mg compresse rivestite con film, in tutte le presentazioni autorizzate - 039806/M; Codice pratica C1B/2012/2641; MRP n. PT/H/0288/001/IB/007; Variazione C.I.3.a) - tipo IB: modifica stampati circa il rischio di cancro all'esofago per i medicinali contenenti Risedronato (Uso nei pazienti con esofago di Barrett) come raccomandato dal CMDh e richiesto dal PhVWP e da comunicazione dell'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA. I lotti gia' prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione in GU. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Sante Di Renzo T13ADD53