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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE SPECIALITA' MEDICINALE: NORMASE EPS CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 66,7% sciroppo flacone 200 ml - AIC 023535 166 TITOLARE AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA CODICE PRATICA N°: N1B/2012/2319 N° E TIPOLOGIA VARIAZIONE: B.II.b.1.e (IB); B.II.b.1.b (IAin); B.II.b.1.a (IAin); B.II.b.2.a) (IAin); B.II.b.4.a (IA); B.II.b.3.a (IA) Tipo di modifica: Grouping Variation B.II.b.1.e (IB); B.II.b.1.b (IAin); B.II.b.1.a (IAin); B.II.b.2.a) (IAin): Modifica dell'officina di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo del prodotto finito. DA: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (FI); A: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (FI); Fresenius Kabi Austria GmbH, Estermannstrasse 17 A-4020, Linz - Austria B.II.b.3.a (IA): Modifica minore del metodo di produzione. Fresenius Kabi Austria GmbH: DA: filtrazione del principio attivo A: filtrazione del prodotto finito B.II.b.4.a (IA): Modifica del lotto standard (aumento) DA: 8000 kg A: 8000-15000 kg (lotto variabile) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Procuratore speciale dott. Roberto Angeli T13ADD59