Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: LACIPIL 
  Codice confezioni:027830037, 027830052 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/2211 
  Specialita' Medicinale: APONIL 
  Codice confezioni:027832043, 027832068 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/2212 
  Specialita' Medicinale: LADIP 
  Codice confezioni:028804033, 028804045 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/2213 
  Modifica    stampati:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo  al
CSP in seguito alla procedura di PSUR della Lacidipina (dati relativi
al periodo 01/11/2008-31/10/2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8 e  4.9)  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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