Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: LACIPIL Codice confezioni:027830037, 027830052 Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: N1B/2012/2211 Specialita' Medicinale: APONIL Codice confezioni:027832043, 027832068 Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: N1B/2012/2212 Specialita' Medicinale: LADIP Codice confezioni:028804033, 028804045 Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: N1B/2012/2213 Modifica stampati: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al CSP in seguito alla procedura di PSUR della Lacidipina (dati relativi al periodo 01/11/2008-31/10/2011). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6, 4.8 e 4.9) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T13ADD75