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Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Laboratorios Menarini S.A., Spagna Rappresentante legale in Italia: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' Medicinale ENANTYUM. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Confezioni e numeri di A.I.C.: 12.5 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 033656012/M 12.5 mg compresse rivestite con film - 40 cpr - AIC n. 033656024/M 25 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 033656036/M Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: - Var. tipo IA B.II.b.2.a: Aggiunta del sito produttivo A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Firenze, per la fase dei controlli analitici sul prodotto finito; - Var. tipo IA A.5.b: Modifica della ragione sociale di un sito autorizzato per la fase dei controlli analitici sul prodotto finito, da Dompe' Pha.r.ma. S.p.A. a Dompe' S.p.A. - Var. tipo IA B.II.b.4.a: Aggiunta di un batch size alternativo di 195 Kg, di dimensioni intermedie rispetto a quelli attualmente autorizzati. (P.E. ES/H/0100/IA/044/G - Fine procedura e data di approvazione: 12 dicembre 2012). Codice pratica: C1A/2012/2640 Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - AIC n. 033656.../M Var. tipo IAin C.I.z: Introduzione del Summary of the Pharmacovigilance System Master File per dexketoprofene trometamolo. (P.E. ES/H/0100/001-005/IA/045 - Fine procedura e data di approvazione: 9 dicembre 2012). Codice pratica: C1A/2012/2641 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD77