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Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007,n. 274. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialita' Medicinale DESKETO. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Confezioni e numeri di A.I.C.: 12.5 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 034041018/M 12.5 mg compresse rivestite con film - 40 cpr - AIC n. 034041020/M 25 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 034041032/M Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: - Var. tipo IA B.II.b.2.a: Aggiunta del sito produttivo A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Firenze, per la fase dei controlli analitici sul prodotto finito; - Var. tipo IA A.5.b: Modifica della ragione sociale di un sito autorizzato per la fase dei controlli analitici sul prodotto finito, da Dompe' Pha.r.ma. S.p.A. a Dompe' S.p.A. - Var. tipo IA B.II.b.4.a: Aggiunta di un batch size alternativo di 195 Kg, di dimensioni intermedie rispetto a quelli attualmente autorizzati. (P.E. ES/H/0101/IA/046/G - Fine procedura e data di approvazione: 12 dicembre 2012). Codice pratica: C1A/2012/2643 Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - AIC n. 034041.../M Var. tipo IAin C.I.z: Introduzione del Summary of the Pharmacovigilance System Master File per dexketoprofene trometamolo. (P.E. ES/H/0101/001-005/IA/047 - Fine procedura e data di approvazione: 9 dicembre 2012). Codice pratica: C1A/2012/2642 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD78