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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 041134/M - Confezioni: Tutte Procedura europea n. UK/H/2199/001/IB/013 C.I.2.a - IB forseen Codice Pratica N. C1B/2012/884 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento ai testi del prodotto di riferimento ed al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, 500 mg e 1000 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 040440/M - Confezioni: Tutte Procedura europea n° NL/H/2151/001,002,004/IB/002 C.I.2.a - IB forseen Codice Pratica N. C1B/2012/2184 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento. Aggiornamento degli stampati in linea con il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.3, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD88