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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali del 31 gennaio 2008). Codice pratica: N1B/07/2245. Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. Specialita' medicinale: RIABAL. Confezione e numero di A.I.C: 15 mg/2 ml soluzione iniettabile, 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 023544024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita' (endotossine batteriche: ≤ 175 e.u./ml secondo Ph.Eu. edizione corrente). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente: dott.ssa C. Borghese C-082949 (A pagamento).