Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: LEICESTER.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule - A.I.C.
n. 029312016;
      "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule - A.I.C.
n. 029312028;
      "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule - A.I.C.
n. 029312030.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 6 febbraio 2008.
Codice pratica: N1B/07/2322.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.b  -  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del prodotto finito;
      38.c  -  Altre  modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Impurezze  (HPLC): ciascun prodotto di degradazione non specificato
≤ 0,2%.
   Prodotti degradazione totali ≤ 1%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                            Andrea Bracci
 
S-081314 (A pagamento).