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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma. Specialita' medicinale: LEICESTER. Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule - A.I.C. n. 029312016; "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule - A.I.C. n. 029312028; "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule - A.I.C. n. 029312030. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 febbraio 2008. Codice pratica: N1B/07/2322. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Impurezze (HPLC): ciascun prodotto di degradazione non specificato ≤ 0,2%. Prodotti degradazione totali ≤ 1%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: Andrea Bracci S-081314 (A pagamento).