Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma. Specialita' medicinale: DIGERENT POLIFARMA. Confezioni e numeri di A.I.C.: "150 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n. 024493013; "150 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024493025. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1° febbraio 2008. Codice pratica: N1A/08/9. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9. Soppressione di ogni sito di produzione (prin. attivo, prod. semifinito o finito, imballaggio, prod. respons., rilascio lotti, controllo lotti). Eliminazione di un'officina di produzione di principio attivo. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 febbraio 2008. Codice pratica: N1B/07/2334. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Impurezze (HPLC): ciascun prodotto di degradazione non specificato ≤ 0,2%. Prodotti degradazione totali ≤ 1%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: Andrea Bracci S-081315 (A pagamento).