Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: NORMOTHEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026818017;
      "4 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 026818029.
   Titolare:  Bioindustria Farmaceutici S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010
Borgo S. Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 7 gennaio 2008.
Codice pratica: N1A/07/2383.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 -
eliminazione  di  un'officina  di  produzione del principio attivo del
medicinale   (doxazosin   mesilato):   Pfizer   Italia   S.r.l.,   con
stabilimento sito in s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT).
   Specialita' medicinale: ACCUPRIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5  mg  compresse  rivestite  con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027217013;
      "10  mg  compresse  rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027217025 (sospesa);
      "20  mg  compresse  rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n.
027217037;
      "40  mg  compresse  rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n.
027217090 (sospesa);
      "20  mg  compresse  rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027217102 (sospesa).
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 7 gennaio 2008.
Codice pratica: N1A/07/2381.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 -
Eliminazione  di  un'officina  responsabile della produzione del bulk:
Pfizer  Pharmaceuticals  Ltd.,  con  stabilimento sito in Road 689, km
1,9, 00764 Vega Baja (Porto Rico, USA).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-081321 (A pagamento).