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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 24/01/08). Codice pratica: N1B/07/2337 Titolare: PRODOTTI DOTT. MAFFIOLI S.A.S. DI LABRUZZO ANNA & C. via Isonzo 8 - 20135 Milano Specialita' medicinale: LEXTRASA Confezioni e numero A.I.C.: 033256013 "400mg compresse gastroresistenti" 50 compresse gastroresistenti 033256025 "800mg compresse gastroresistenti" 24 compresse gastroresistenti Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003 n.350) : 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito: DA: metodica comune per le tre forme farmaceutiche (compresse, supposte, sospensione rettale) A: metodica separata per la forma farmaceutica compresse I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale: Rosaura Rossignolo T-08ADD314 (A pagamento).