Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del
                24/01/08). Codice pratica: N1B/07/2337
 
   Titolare:  PRODOTTI DOTT. MAFFIOLI S.A.S. DI LABRUZZO ANNA & C. via
Isonzo 8 - 20135 Milano
   Specialita' medicinale: LEXTRASA
   Confezioni e numero A.I.C.:
      033256013   "400mg   compresse  gastroresistenti"  50  compresse
gastroresistenti
      033256025   "800mg   compresse  gastroresistenti"  24  compresse
gastroresistenti
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003 n.350) : 38.c Altre modifiche di una procedura
di  prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di
una procedura di prova.
   Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito:
      DA:  metodica  comune per le tre forme farmaceutiche (compresse,
supposte, sospensione rettale)
      A: metodica separata per la forma farmaceutica compresse
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219 del 24 aprile 2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                       Il Procuratore Speciale:
                          Rosaura Rossignolo
 
T-08ADD314 (A pagamento).