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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 5 settembre 2008). Codice pratica: N1B/08/897BIS. Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano. Specialita' medicinale: KLOSTENAL. Confezione e numero di A.I.C.: "3 mg/60 ml sospensione rettale" 7 flaconi monodose + cannule rettali - A.I.C. n. 034847020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: determinazione quantitativa di metile p-idrossibenzoato: 90 - 110% (13.50 e 16.50 mg). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Anna Fasola S-086003 (A pagamento).