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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica: N1B/09/648. Titolare: Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi n. 73, Pisa. Specialita' medicinale: METADOXIL. Confezione e numero di A.I.C.: «300 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml - A.I.C. n. 025316023. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente Tipo IB 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta del parametro di prova «Particelle sub-visibili» al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e relativo metodo analitico (Metodo 1B, Farmacopea europea, corr.ed 2.9.19). I limiti della specifica sono i seguenti: particelle sub-visibili: ≥ 10 µm ≤ 6000/fiala; ≥ 25 µm ≤ 600/fiala. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Massimo Baldacci C-097473