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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in Via A. Figino 16, 20156 Milano SPECIALITA' MEDICINALE:DECAPEPTYL CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa A.I.C. n. 026999021; MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA.31a Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale: restringimento dei limiti di una procedura di prova (Bioburden). DA: 3.2.P.3.4 In-Process Control (Powder) Bioburden test on the vials prior to radiosterilisation: - Bacteria < = 100 CFU/vial - Yeasts and moulds < = 100 CFU/vial A: 3.2.P.3.4 In-Process Control (Powder) Bioburden test on the vials prior to radiosterilisation: - Total aerobic microbial count (TAMC): < 20 CFU/vial - Total yeasts and moulds count (TYMC): < 20 CFU/vial. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Paolo Federico Boscani T-09ADD3085