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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in Via A. Figino 16, 20156 Milano SPECIALITA' MEDICINALE:DECAPEPTYL CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa A.I.C. n. 026999021; MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB.38c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione di una procedura di prova con conseguente modifica secondaria: IB.37b: aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova. DA: 3.2.P.5.1 Specifications(solvent) Release and shelf-life specifications: - General characteristics: practically free of suspended particles (visual method) A: 3.2.P.5.1 Specifications(solvent) Release and shelf-life specifications: - General characteristics: Particulate contamination particles (Ph. Eur): > = 10 mcm : < = 6000 particles/ampoule > = 25 mcm : < = 600 particles/ampoule I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Paolo Federico Boscani T-09ADD3109