Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: COTAREG - A.I.C. n. 034114/M: 80/12,5 mg compresse rivestite con film; 160/12,5 mg compresse rivestite con film; 160/25 mg compresse rivestite con film. Confezioni: tutte le confezioni dei dosaggi citati autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/565/01-05/IB/047. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE. Tipo IB No. 12 b2: modifica delle specifiche di un reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo (esano). Aggiunta della determinazione dell'acqua con il metodo Karl Fisher e introduzione di un limite unico per la determinazione di tutti gli isomeri dell'esano. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Lucia Lambiase C-0821791 (A pagamento).